Надлежащая производственная практика

Для достижения поставленной задачи разработана, внедрена и функционирует фармацевтическая система качества (ФСК), включающая в себя надлежащую производственную практику (Good manufacturing practice (GMP)) и управление рисками для качества. 

Ответственность за выполнение требований GMP несет высшее руководство ООО «Научно-производственный центр БелАгроГен» при участии и ответственности персонала различных подразделений.

Утвержденная высшим руководством ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА определяет общие намерения и направления деятельности организации, связанные с качеством, обеспечивающие постоянную пригодность и эффективность ФСК и соответствие GMP путем участия в анализе со стороны руководства.

Основные аспекты GMP, внедренные в ООО «Научно-производственный центр БелАгроГен»:

• Обеспечение чистоты, регулярное обслуживание, калибровка и аттестация производственных помещений и оборудования для предотвращения перекрестной контаминации.

• Подбор квалифицированного персонала и его регулярное обучение.

• Соблюдение правил личной гигиены и использование специальной одежды. 

• Четкие инструкции, процедуры и записи, позволяющие отследить историю производства каждой серии препарата.

• Строгое соблюдение производственных процедур.

• Проведение валидации процессов для подтверждения воспроизводимости, эффективности и соответствия стандартам.

• Контроль исходных и упаковочных материалов перед их использованием в производстве.

• Проведение испытаний (физико-химических, микробиологических и т.д.) для подтверждения соответствия готовой продукции установленным требованиям.

• Выявление, оценка и минимизация рисков для качества продукции, включая систему жалоб и отзыва продукции.

• Внедрение систем управления изменениями, отклонениями.

• Наличие процедуры для оперативного отзыва любой партии продукции из продажи.

• Регулярные внутренние проверки для контроля соблюдения правил GMP.

По итогам проведения фармацевтических инспекций Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ООО «Научно-производственный центр БелАгроГен» выданы следующие сертификаты соответствия требованиям GMP Евразийского экономического союза:

Соответствие требованиям GMP Евразийского экономического союза позволяет ООО «Научно-производственный центр БелАгроГен» выводить продукцию на новые рынки сбыта и укреплять доверие потребителей.